SEDIAAN STERIL

Parenteral preparations :

are those sterile drugs, solution, or suspensionwhich are packaged in a manner suitable for administration under or through one or moreskin layers of the skin or mucous membrane.

Dari bahasa yunani : “parenteral”

Para – enteron : beside the intestine

Batas Kadar Bakteri dlm sediaan (USP):

  1. Parenteral, syarat: jumlah mikroorganisme = nol
  2. Obat mata, syarat: jumlah mikroorganisme = nol
  3. Obat untuk rongga tubuh yg bebas m.o.
    1. syarat: jumlah mikroorganisme = nol
    2. bebas m.o: paru-paru, ginjal, jantung, bronkus
  4. Sediaan lokal / topikal

syarat:

· jumlah m.o. < 102 cfu/g atau cfu/ml

· tdk blh ada S. aureus & P. aeruginosa

  1. Sediaan oral

syarat:

o jumlah m.o. < 102 cfu/g atau cfu/ml

o tdk blh ada E.coli & Salmonela species

contoh sediaan parenteral

1. Injections solutions of medicamentsprepared in a form suitable for injection. Ex.: Morphine Injection

2. Infusion fluids a group of single doseinjection characterized by their method of administration, used for basic nutrition. Ex.: Dextrose Inj., Ringer’s Inj.

3. Sterile suspensions solids suspended in a suitable medium, not intended for i.v or intraspinal adm.Ex.: Sterile Epinephrine Suspension

4. Sterile emulsions fluids suspended in a suitable fluid medium, not intended for intraspinal adm.

5. Dry solids which, upon the addition of suitable solvents yield solutions conforming in all respects to the requirements for Injections.Ex.: Tetracycline Hydrochloride for injection.

6. Dry solids which, upon the addition of suitablevehicles, yield preparations conforming in all respects to the requirements for terile Suspension.

7. Diagnostic Agents, Allergenic Extracts,Peritoneal Dialysis Solutions

Advantages

  1. Gastrointestinal tract is avoided
  2. Very little loss of time for absorption
  3. Long-acting medication
  4. Patient in unconscious conditionor incapable of cooperating
  5. Localize the action of drug
  6. Exact regulation of dosage
  7. Correcting serious disturbances of fluidand electrolyte balances

Disadvantages

1. Psychic fear of the hypodermic needle

2. Increased cost of medication

3. Require much more care in handling

4. May not be administered without the useof specialized equipment

5.The methods of administration require specialized training

Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Pertumbuhan Bakteri

Nutrisi, KelembabanUdara(oksigen),Suhu, pH, Cahaya, Tekanan Osmotik,Bahan penghambat pertumbuhan

Nutrisi

a. Garam mineral (ex. Na, K, Cl)

b. Sumber karbon (ex. CO2, karbohidrat)

c. Sumber nitrogen

d. Faktor pertumbuhan (PABA, vit B1, vit B12,folic acid)

beberapa bakteri dpt berkembang biak pd

kondisi nutrisi yg rendah sekali

Kelembaban

Kadar air minimum 20%, jika kurang maka pertumbuhan bakteri berhenti atau membentuk spora

Udara/Oksigen

Kebutuhan udara tergantung jenis bakteri:

a. Memerlukan udara: Bakteri aerobPseudomonas dan Streptococcus aureus

b. Tidak memerlukan udara: Bakteri anaerobClostridium tetani

c. Bisa tumbuh tanpa atau ada udara:Bakteri fakultatif aerob Escherichia coli

Suhu

Test sterilitas mnrt:

USP = 30-35°C dan BP = 30-32°C

3 jenis bakteri:

a. Bakteri termofil, suhu optimum: 55-80°C

b. Bakteri mesofil, suhu optimum: 20-45°C

c. Bakteri psychotroph, dapat berkembang biak pd suhu yg sangat rendah.

Tekanan osmotik

Lar. Hipertonik: plasmolisis

Lar. Hipotonik: menggembung ð pecah

Penghambat pertumbuhan

Bakteriostatik : menghambat pertumbuhan tnp merusak bakteri

Bakterisid : membunuh bakteri, tetapi adakemungkinan pd kadar rendah ð bersifat bakteriostatik

Sumber Kontaminasi

1. Air

Syarat: aq pro injeksi harus disimpan pd suhu 80-900C tidak lebih dari 24 jam

2. Bahan Dasar

Ada 4 pertimbangan:

Berasal dari alam, Semi sintetik / Sintetik, Proses pembuatan, Penyimpanan dan distribusi

3. Alat / peralatan

Alat harus : permukaan licin, mdh dibersihkan, dan kering

Jenis m.o pencemar: bakteri, virus, ragi,& jamur

4. Personel

a. Kulit manusia byk ditumbuhi m.o. (tiap menit terlepas sel-sel kulit yg t.d : Microccoci, Diptheroid, Staphylococci, Enterobacteriaceae)

b. Personel yang sakit

c. Pakaian personel

5. Lingkungan

Faktor yg berpengaruh: suhu, kelembaban, dan aliran udaraTerutama pd bakteri yang dapat membentuk spora atau jamur

Pencegahan kontaminasi

1. Bahan dasar, bahan pembantu, dan alat/ peralatan harus disterilkan

2. Bahan dasar, bahan pembantu dari bahan biologis harus diperiksa kandungan mikrobanya (bioburden)

3. Disiplin selama proses pembuatan, distribusi, dan pemakaian

4. Proses pembuatan harus dilakukan dgn cepat dan proses sterilisasi dilakukan dg cepat serta sesuai dengan prosedur

Literatur

1. Turco, S., 1987, Sterile Dosage Form : Their Preparation and Clinical Application. Lippincot Williams & Wilkins, Baltimore, USA

2. Sprowi, J.H. (ed), 1960, American Pharmacy,Textbook of Pharmaceutical Principles,Processes & Preparations, J.B. Lippincot Company, Philadelphia, USA

3. Anonim, 2001, Petunjuk Operasional PenerapanCara Pembuatan Obat Yang Baik,Badan POM, Indonesia

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

Logo WordPress.com

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Gambar Twitter

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Foto Facebook

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Foto Google+

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s

%d blogger menyukai ini: